Validierte Prozesse: Messtechnik im GMP-Umfeld der Pharma-Produktion

Qualität beginnt bei der Messung: Messtechnik in der Pharmaindustrie

Die Herstellung pharmazeutischer Produkte erfordert höchste Präzision, Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit – vor allem im GMP-regulierten Umfeld. Von der Medienaufbereitung über den Produktionsprozess bis zur Verpackung müssen sämtliche Parameter lückenlos überwacht, dokumentiert und validiert werden. Die eingesetzte Messtechnik ist dabei weit mehr als ein einfaches Messgerät – sie ist ein elementarer Baustein der Qualitätssicherung.

Druck, Temperatur und Feuchte sind die zentralen physikalischen Größen in pharmazeutischen Prozessen. Ihre präzise Erfassung und Dokumentation bildet die Grundlage für stabile Chargenqualität, Prozessreproduzierbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 oder Annex 1.

Messtechnik als GMP-Kriterium: Was zählt?

Anders als in industriellen Umgebungen stehen in der Pharmaindustrie nicht nur Genauigkeit und Robustheit im Fokus. Auch hygienisches Design, Kalibrierfähigkeit, Integrationsfähigkeit in Validierungssysteme sowie die Eignung für CIP/SIP-Prozesse sind entscheidend. Die Auswahl der passenden Messgeräte muss daher aus einem ganzheitlichen Blick auf den Prozess und seine regulatorischen Anforderungen erfolgen.

Typische Anforderungen an Messtechnik im GMP-Umfeld:

• Hygienegerechtes Design nach EHEDG oder ASME BPE
• Zulassungen und Materialzertifikate wie FDA, USP Class VI oder 3.1-Bescheinigung nach EN 10204
• Langzeitstabilität und rückführbare Kalibrierung
• Digitale Schnittstellen für GAMP5-konforme Automatisierungssysteme
• Validierbare Messtechnik im Sinne von IQ/OQ/PQ

Typische Applikationen pharmazeutischer Prozesse

In allen Teilbereichen der Produktion – von der Reinmedienbereitstellung bis zur Abfüllung – spielt Messtechnik eine Schlüsselrolle:

Reinmedien und Versorgungssysteme

• Druckmessung in WFI- und Reinstwassersystemen (z.B. Rohrleitungsdruck, Filterüberwachung)
• Temperaturüberwachung in Dampf- und Heißwasserleitungen zur Sicherstellung der Sterilität
• Feuchteüberwachung in Druckluft- und Stickstoffnetzen, um Kreuzkontamination durch Feuchtigkeit auszuschließen

Fermentations- und Bioprozesse

• Temperaturüberwachung im Bioreaktor für stabile Prozessführung
• Druckmessung in Gärgasleitungen oder beim Belüften und Durchmischen
• Feuchteanalyse bei der Trocknung von Wirkstoffen oder Hilfsstoffen

Reinraumanwendungen und Abfüllbereiche

• Differenzdruckmessung zwischen Reinraumzonen zur Aufrechterhaltung von Druckkaskaden
• Temperatur- und Feuchteüberwachung für GMP-konforme Klimatisierung
• Kritische Grenzwertüberwachung bei aseptischen Abfüllprozessen

Praxisanforderung: Dokumentation und Kalibrierfähigkeit

Ein wesentliches Kriterium im GMP-Umfeld ist die vollständige Rückverfolgbarkeit und Kalibrierfähigkeit jedes eingesetzten Sensors. In der Praxis bedeutet das:

• Jeder Sensor muss mit einem Kalibrierzertifikat ausgeliefert werden – rückführbar auf nationale Normale.
• Der Kalibrierstatus muss digital dokumentierbar sein (z. B. im MES oder SCADA).
• Wartungsintervalle und Abweichungstoleranzen müssen über die gesamte Lebensdauer eingehalten werden.

BMG Baumgart bietet hier Lösungen, die sich nahtlos in validierte Prozesslandschaften integrieren lassen – etwa durch digitale Schnittstellen (z. B. 4–20 mA HART oder IO-Link), hygienische Prozessanschlüsse und hohe Langzeitstabilität. Geräte lassen sich auf Wunsch bereits werkseitig kalibrieren und mit 3.1-Zeugnis oder DAkkS-Kalibrierung liefern.

Beispielanwendung: Temperaturmessung in CIP-Prozessen

In CIP- und SIP-Anwendungen (Clean/Steam in Place) ist die präzise Überwachung der Temperatur essenziell – insbesondere um gesetzlich geforderte Haltezeiten bei über 121 °C zu dokumentieren. Gleichzeitig muss das eingesetzte Temperaturmessgerät selbst dem thermischen Stress über viele Zyklen hinweg standhalten.

Die Temperaturfühler aus dem BMG Baumgart Portfolio erfüllen diese Anforderungen durch:

• Robuste Edelstahlausführungen
• Totraumfreie Konstruktion
• Hohe Temperaturbeständigkeit
• Einfache Demontierbarkeit zur Re-Kalibrierung

So wird sichergestellt, dass der gesamte Reinigungsprozess reproduzierbar, validierbar und sicher dokumentiert abläuft – eine Kernanforderung der GMP-Regulatorik.

Fazit: Messtechnik ist GMP-relevant

Die Pharmaindustrie verlangt kompromisslose Prozesssicherheit – und diese beginnt bei der Wahl der richtigen Messtechnik. Ob für Temperatur, Druck oder Feuchte: Nur Geräte, die hygienisch, validierbar und zuverlässig sind, sichern die Qualität pharmazeutischer Produkte.

Mit ihrem Portfolio bietet BMG Baumgart Messtechnik, die exakt auf die Bedürfnisse pharmazeutischer Prozesse zugeschnitten ist – präzise, konform, wirtschaftlich.

Unsere Empfehlung: Sprechen Sie uns frühzeitig in der Projektphase an – gemeinsam finden wir die passende Lösung für Ihre GMP-Prozesse.